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投资500万,开家医学检验所?

想开检验所吗?《医学检验所基本标准(试行)》发布


卫生部关于印发《医学检验所基本标准(试行)》的通知 

中华人民共和国卫生部

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卫医政发〔2009〕119号

各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》中进一步完善医疗卫生服务体系,着力提高基层医疗卫生机构服务水平和质量的要求,促进医 疗资源合理配置,提高临床检验质量,我部决定在医疗机构类别中增设医学检验所。现将 《医学检验所基本标准(试行)》印发给你们,并将有关要求通知如下:
一、各级地方卫生行政部门应当根据本地人口、地理环境、交通和医疗机构布局等具体条件以及医疗服务需求,对医学检验所的数量和布 局进行规划,并严格执行。

二、医学检验所由省级卫生行政部门批准设置,其执业登记机关由省级卫生行政部门规定。

三、医学检验所只接收医疗机构提供的标本,并向医疗机构提供检验报告和医学检验结果咨询,不接诊患者。

四、医学检验所在为医疗机构提供检验服务前,应当与其签订协议,明确双方在患者准备,标本采集、储存、运送、接收、检测,检验报 告的出具和应用,以及检验结果所致医疗事故争议等方面的权利和义务。

五、医学检验所应当严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》,并接受省级以上临床检验中心开展的室内质量控制和室间质量评价,保证检验结果科学、准确、客观。

六、医学检验所开展临床基因扩增和人类免疫缺陷病毒(HIV)检验等特殊检验项目的,应当根据规定办理审批手续。

七、此通知自印发之日起施行。

 

附件:医学检验所所基本标准(试行)

 

 

 

二〇〇九年十二月十四日

 

(信息公开形式:主动公开)

 

 

 

附件

医学检验所基本标准(试行)

 

医学检验所是对取自人体的标本进行临床检验,并出具检验结果的医疗机构,该机构可同时开展病理学检查。

一、科室设置

设置与开展临床检验专业相应的科室。临床检验专业包括临床体液、血液专业,临床微生物学专业,临床化学检验专业,临床免疫、血清学专业,临床细胞分子遗传学专业等。

二、人员

(一)至少有1名具有中级以上专业技术职务任职资格的临床类别执业医师。

(二)应有1名具有副高以上专业技术职务任职资格,负责医学检验技术的人员。

(三)各临床检验专业至少有10名检验专业卫生技术人员。

(四)各临床检验专业至少有1名具有检验医学副高以上专业技术职务任职资格的人员。

三、房屋、设施和布局

(一)设置1个临床检验专业的,建筑面积不少于500平方米;设置2个以上临床检验专业的,每增设1个专业增加300平方米。

(二)布局和流程应当满足工作需要,有相应的工作区域,如标本接收、标本准备、标本检验、医疗废物处理、试剂和耗品保存、标本保存等。

(三)符合生物安全管理和感染控制等相关要求,严格区分清洁区、半污染区、污染区,生物安全设施齐备。

四、设备

(一)基本设备。

冰箱、离心机、加样器、压力蒸汽灭菌器、生物安全柜等。

(二)专业设备。

与开展检验项目相适应的设备,如生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、细菌培养和鉴定仪、核酸分析仪等。

(三)实验室信息管理系统,包括标本管理系统和报告管理系统等。

五、规章制度

建立质量管理体系,制定各项规章制度,包括人员管理、设施与设备管理、仪器及试剂管理、标本管理、分析前质量管理、分析质量管理 、分析后质量管理、记录管理、报告管理、危急值管理、安全管理、信息管理、患者隐私保护、技术分级管理等制度。

制订与检验项目相适应的标准操作规程。

六、注册资金

设置1个临床检验专业的,注册资金不少于500万元;设置2个以上临床检验专业的,每增设1个专业增加300万元。

七、其他

开展病理学检查的(同增加1个临床检验专业),除满足以上条件,还应当具备以下条件:

(一)人员。

1.至少有2名以上医师,并具备病理学副高级以上专业技术职务任职资格及5年以上病理阅片诊断经历。

2.技术人员和辅助人员按照与医师1:1的比例配备。

(二)设备设施。

配备脱水机、石蜡包埋机、切片机、染色机以及与开展的病理检查项目相应的其他设备和设施条件